רישום אביזרים ומכשור רפואי
בפנקס א.מ.ר
xxx
המשרד המטפל: -
משרד הבריאות - המנהל לטכנולוגיה רפואית, היחידה
לאביזרים ומכשור רפואי
א.מ.ר : אביזרים
ומכשור רפואי
חוק : הצעת
חוק ציוד רפואי, התשס"ח - 2007
פרק ב' בהצעת החוק -
מתייחס לרישום ציוד רפואי בפנקס: "...סוג מסוים של ציוד רפואי טעון
רישום בפינקס, אם סבר כי לשם הגנה על בריאות הציבור
נדרשת בדיקת בטיחותו, יעילותו ואיכותו של סוג הציוד
האמור". סעיף קטן 4 בפרק ב' של הצעת החוק מציין כי
"לא ייצר אדם ולא ישווק ציוד רפואי הטעון רישום,
ומטפל לא יורה על שימוש בציוד רפואי....אלא אם כן
הציוד הרפואי רשום בפנקס, בהתאם לתנאי הרישום".
ציטוטים הללו, למרות שטרם אושרו סופית בחוק - מובאים
כאן על מנת להמחיש את רוח החוק, והמדיניות שעומדת
מאחוריו
מצב נוכחי, נכון ליוני 2009
: מתקיים תהליך
רישום בפינקס אביזרים ומכשור רפואי. המשרד מגדיר
דרישות המתייחסות ליצרן המוצר, ודרישות מהמשווק. את
פירוט הדרישות יש לקבל מיחידת א.מ.ר
נהלי הבטחת איכות :
כחלק מהדרישות מהמשווק - יש משווקים הנדרשים להמציא
גם נהלי הבטחת איכות בנושאים מוגדרים. הנהלים
יתייחסו כמובן גם להיבטים המיוחדים הקשורים
למכשור רפואי - כגון "זיהוי ועקיבות", טיפול
בתלונות ואירועים בטיחותיים, יישום הוראות יצרן,
הסמכת נותני שרות, רשומות שרות וכד
פנו
אלינו לקבלת הצעת מחיר לייעוץ לגבי הדרישות,
הרשומות והנהלים הדרושים. לנו נסיון רב בכתיבת
הנהלים ומכירים היטב את תחום המכשור הרפואי
אימייל
Tel: 054-4968632
:קישורים
A
|
|
