ISO כיול / בקרת התקני בחינה
ומדידה
מהות הדרישה : הרקע
לדרישה נובע מהצורך להבטיח כי בדיקות "אלפא"
(על ידי היצרן), וממצאי בדיקות "בטא" (על ידי
הלקוח) - יבוצעו באמצעים המכויילים באופן זהה. לצורך
זה נוצר צורך במעורבות גורם שלישי, הוא אב-מידה
לכיול הצב"ד. מכאן ניתן להבין את דרישת העקיבות:
לפיה ציוד יכוייל באמצעות ציוד יחוס מכוייל ועקיב
לסטנדרטים לאומיים / בינלאומיים. כיול הנה פעולת
השוואה בין הציוד הנבחן לבין ציוד יחוס. מכאן נובע
גם שדיוק ציוד היחוס יהיה גבוה מזה של הציוד הנבדק.
כך גם נבין שאם היצרן (המבצע בדיקות סופיות לפני
מסירה ללקוח), וכן הלקוח המבצע בדיקות קבלה - ישתמשו
בציוד מכוייל ועקיב לסטנדרטים לאומיים - יש לצפות
כי תוצאות המדידה יהיו זהות. היבט נוסף של הדרישה
לכיול נובע מסעיף "בחינה ובדיקה" הן בשלב
אימות התכן, והן בבדיקות בייצור. ציוד בחינה מכוייל
מבטיח נכונות ההחלטה כי תוצאת מדידה מסויימת
מתאימה לזו שנקבעה במפרטים
התקני ניטור : שימו
לב כי הכותרת אינה "כיול", אלא בקרת התקני
ניטור ומדידה. התקני ניטור (בקרה) עשויים להדרש אף
הם לכיול. לדוגמא: בקר טמפרטורה של תנור, או בקר
מהירות של קו יצור אוטומטי וכד
. תדירות הכיול : בעבר המעבדה
המכיילת קבעה את מועד הכיול הבא. היות והכיול מבוצע
תמורת תשלום - יש חשש למעורבות שיקולים עסקיים
בהחלטה זו. כיום הארגון הוא זה הקובע את תדירות
הכיול בהתאם לשיקוליו, בהתאם להוראות יצרן הציוד,
בהתאם לפרקטיקה המקובלת בתחומו, בהתאם לדרישות
לקוח וכמובן בכפיפות לדרישות חוק, אם קיימות כאלה
רשומות הכיול : רשמות
הכיול כוללות: רשימת אב של ציוד הבדיקה- כולל מועד
כיול אחרון והכיול הבא, מדבקת כיול על הציוד, דוחות
כיול מאת הגורם המכייל ותעודת הסמכה של הגורם
המכייל המעידה כי הנו מוסמך לבצע כיול לציוד,
ולתחום הערכים הרלוונטי
איזה ציוד פטור מכיול ? : חובה
לכייל ציוד בדיקה המשמש לקבלת החלטה לגבי
איכות/התאמת המוצר לדרישות מוגדרות. כמו כן חובה
לכייל ציוד הכפוף לדרישות חוק או תקנות. אין חובה
לכייל את כל ציוד הבדיקה שברשות החברה. לדוגמא: ציוד
המשמש לאיתור תקלות בלבד אינו מחויב בכיול, כך גם
ציוד המשמש את הפיתוח - אבל אינו משמש בשלב
אימות/תיקוף התכן. בכל מקרה - הארגון נדרש לקיים
נוהל המבטיח כי כלל הציוד ואמצעי הייצור מתוחזקים
כראוי ומתאימים ליעודם (בהיבט זה מתייחסים לבדיקת
שמישות תקופתית, תחזוקה מונעת וכד). נושא מיוחד הנו
ציוד המשלב תוכנה לבדיקות. מובן שאין מכיילים
תוכנה, אבל על הארגון להוכיח תקפות (ואלידציה) של
תוכנת הדיקה. נושא זה עשוי להיות לא פשוט במידה
והיצרן מפתח תוכנה זו בעצמו. במקרה זה יש לשמור
תיעוד אודות ממצאי תיקוף תוכנת הבדיקה. פרמטרים
רלונטיים לעניין זה הם בין השאר אפקטיביות התוכנה,
וכושר כיסוי התקלות - כלומר יכולת התוכנה להתריע על
תקלה כאשר יש תקלה. אחת הבעיות הנפוצות היא
"טולרנסים" של הבדיקה, אשר גורמים לעיתים
להודעות שוא, אבל "שיחרור הטולרנסים" עשוי
לפגוע באפקטביות הבדיקה
כיול ציוד חדש : מכשיר חדש
אינו מכוייל, אלא אם קיימת תעודה המעידה על כך. אין
להניח באופן גורף כי יצרני ציוד הבדיקה מכיילים כל
מכשיר בנפרד בטרם הספקתו ללקוח. לעניין זה ציוד
"שמיש" אינו בהכרח מכוייל ! י
למידע נוסף
ISO 9001
|
|
