ISOPOINT  QCS

       054-4968632        לדף הבית 

 | כניסת לקוחות   |    Services   |    צור קשר   |    דפי מידע   |    לקוחות   |    תחומי ייעוץ   |

ISO9001      AS9100     ISO14001     ISO13485        ISO  יועצי הכנה הסמכה הדרכה לאיזו

ISO - ISO 13485 / ISO 14971      Risk Management

ניהול סיכונים בתקן זה, מתייחס להיבטי בטיחות של מוצרים רפואיים. להבדיל מהתקנים הקודמים, ניהול הסיכונים מתייחס לכל מחזור החיים של המוצר: החל משלב ההגדרה, דרך התכנון המפורט, ניסויי אימות התכן וואלידציה, ייצור, שימוש, שרות,  ובמידת הצורך גם אופן ההשמדה בתקופת הבלייה  

ניהול סיכונים למוצר הנו תהליך מתמשך ושיטתי של יישום פעילויות ניתוח, הערכה, בחינה ובקרה של סיכונים

פעילויות התכן והפיתוח . שלב האפיון הראשוני: הגדרת הדרישות, כולל עמידה בדרישות תקנים רלונטים. שלב התכנון הראשוני: נתוח בטיחות ברמה פונקציונאלית על מנת לזהות היבטי בטיחות, להעריך את הסבירות להתרחשותם, את חומרתם, ולקבוע את השיטה לסילוק או מיזעור הסיכון. ניתוחים מעמיקים יותר יבוצעו במהלך התכנון המפורט, כולל במידת הצורך שימוש בטכניקות של "ניתוח אופני כשל והשפעתם", "עץ תקלות" וכד. בשלב אימות התכן, יבוצעו ניסויים מיוחדים לאימות הבטיחות - הן במצב פעולה רגילה והן במצב תקלה. בסיום הפיתוח והעברה לייצור, יש לודא כי כל דרישות הבטיחות, והחלטו הקשורות בהם יושמו, כולל גם למשל היבטים הקשורים בהוראות ההפעלה, הוראות תחזוקה, וכד. תפוקות התכן לבטיחות עשויות לכלול גם החלטות לגבי ניהול סיכונים בייצור. לעיתים קרובות המוצר נדרש לעמוד בתקנים מחייבים, ולקבל אישור לכך ממעבדות מוסמכות

ניהול סיכונים בייצור היבטי בטיחות בייצור ובהתקנה נובעים הן משלב הפיתוח, הן מבעיות ותקלות הבטיחותיות המתגלות בייצור ובשדה. לדוגמא, אפשר ומענה להיבט בטיחותי ניתן באמצעות רכיבים/חלקים מיוחדים, או מנגנוני הבטחה מסויימים. בייצור יש להגדיר במידת הצורך דרישות מיוחדות לגביהם, כולל דרישות בדיקה. חשיבות מיוחדת למנגנונים כמו ישומי תוכנה המיועדים לטפל במצבים בטיחותיים: יש לודא בבדיקות כי מנגנונים הללו תקינים. תקלות בייצור טעונות אבחנה האם יש להן משמעות בטיחותית, ולקבל החלטות בהתאם

ניהול סיכונים בשדה/שרות . יצרן ציוד רפואי נדרש להיות עם "האצבע על הדופק" בכל הקשור לאירועים, תקלות ודווחים - הן הקשורים ישירות במוצרים שלו, והן מידע המפורסם לגבי בעיות בטיחות במוצרים דומים - ולקבל החלטות בהתאם. החלטות עשויות לכלול, בהתאם לעניין ייזום הוראות שינוי בשדה, החזרת מוצרים, או הודעה ללקוחות

רשומות יצרן מוצרים רפואיים נדרש לתחזק רשומות מגוונות הקשורות בפעילויותיו, החל מדוחות ניתוח וניסויי בטיחות, רשימות חלקים קריטיים, רשומות הקשורות בזיהוי ועקיבות, תלונות לקוחות וכן הלאה. הרשומות מיועדות, בין השאר להוות ראיה כי היצרן קיים את הפעילויות הדרושות. ניהול נכון של רשומות זיהוי ועקיבות, עשוי במידת הצורך לחסוך הרבה "כאב ראש" והוצאות אם וכאשר ידרש לבצוע החזרה מהשדה, או שינויים במוצרים שבשדה

אפשרויות למיזעור הסיכון

Inherent safety by design.    Protective measures in the medical device.     Protective measures in the manufacturing process.     Information for safety.

מושגים רלונטים

Risk Analysis.    Risk Evaluation.     Risk Control.     Post Production risk information. Safety Demonstration, FMEA, FMECA, Fault Tree Analysis, Failure Rate, Recall, ECO, FCO, Residual risk, Overall risk acceptance, Risk acceptability, Post marketing survey

Fault:  Abnormal condition that may cause a reduction or loss of the capability of a functional unit to perform a required function (3.2.21 in IEC 61511-1).

Failure: Termination of the ability of a functional unit to perform a required function (3.2.20 in IEC 61511-1).

Error:  Discrepancy between a computed, observed or measured value or condition, and the true specified or theoretically correct value or condition (3.2.18 in IEC 61511-1).

Hazard:  Potential source of harm (3.2.31 in IEC 61511-1).

Process Risk:  Risk arising from the process condition caused by abnormal events.

Safety instrumented function (SIF): Safety function which is necessary to achieve functional safety. SIF can be either a safety instrumented protection function or safety control function.

AS 9100        |      ISO 9001      |      ISO 13485   |      ISO 14001   |      OHSAS 18001   |      MTBF   |      FMECA   |      איכות לתעשייה בטחונית  

עשרות דפי מידע ודוגמאות

תנאי שימוש באתר