ISOPOINT QCS

       054-4968632        לדף הבית 

 | כניסת לקוחות   |    Services   |    צור קשר   |    דפי מידע   |    לקוחות   |    תחומי ייעוץ   |

ISO9001    AS9100   ISO13485   ISO14001  OHSAS18001    MTBF   FMECA        ISO   יועצי הסמכה, הדרכה, הכנה לתקן 

ISO 13485 :  הבטחת איכות ציוד רפואי - יישום

התקן ישים לחברות העוסקות בפיתוח, ייצור, שרות ושווק ציוד רפואי (המונח "ציוד רפואי" מוגדר בתקן). הגדרה מפורטת יותר של תחולת התקן מפורטת בו

.ISO 9001 סעיפי התקן עקיבים לסעיפי תקן ניהול מערכות איכות

עם זאת, חלק ניכר מהסעיפים כולל דרישות נוספות הרלונטיות לציוד רפואי. בהיבט הכללי הרקע לדרישות המיוחדות כולל אספקטים של תכנון לבטיחות, ניהול סיכונים, דרישות מיוחדות הקשורות בסביבת העבודה, תיקוף תהליכים, היבטים מיוחדים בתחומי זיהוי ועקיבות, הסמכת עובדים, דווח לרשויות, מערכת משוב וכד

בניית מערכת נהלים והכנה להסמכה לתקן, מחייבת הבנה מעמיקה של היבטים מקצועיים המיוחדים לציוד רפואי, כולל ניהול סיכונים, תקנים לניתוח בטיחות החל משלב התכן, היבטים מיוחדים הקשורים בתיקוף תהליכים, זיהוי ועקיבות ואחרים. עע

דגשים מיוחדים שילוב היבטי בטיחות בכל מחזור חיי המוצר, ניתוח בטיחות וניהול סיכונים של המוצר, זיהוי ועקיבות (כגון לצרכי החזרה מהשדה), דרישות חוק ותקינה, תנאי סביבה וכד..עעע

בנוסף למדריך האיכות, התקן מחייב נהלי חובה רבים. ביניהם: בקרת מסמכים, בקרת רשומות, הדרכה, הודעות ללקוחות, בקרת התכן, רכש, שרות, זהוי ועקיבות, שימור המוצר, בקרת ציוד מדידה, מערכת משוב, מבדקים פנימיים...ועוד

עליהן לקיים גם את דרישות הדירקטיבה האירופית לציוד רפואי, CE חברות המבקשות ליצא למדינות האיחוד האירופי, ולסמן מוצריהן

מומלץ להחיל בנהלים גם מענה לדירקטיבה, כגון דווח לגוף הבחינה האירופי, לנציג האירופי, זמן שמירת רשומות, תיק טכני וכד

    ניהול תצורה       CE      ISO 14971     תיק טכני     FDA links     כללי יצור נאותים

AS 9100        |      ISO 9001      |      ISO 13485   |      ISO 14001   |      OHSAS 18001   |      MTBF   |      FMECA   |      איכות לתעשייה בטחונית  

עשרות דפי מידע ודוגמאות